首先我們先了解一下濕熱滅菌的原理： 壓力蒸汽殺菌的原理主要是使蛋白質(zhì)等生物分子變性。當高溫高壓的蒸汽與被滅 菌物品充分接觸時釋放出潛熱，將被滅菌物品加熱，加熱使蛋白質(zhì)分子運動加速，互 相撞擊，可致連接肽鏈的副鍵斷裂，使其分子由有規(guī)律的緊密結(jié)構(gòu)變?yōu)闊o秩序的、散 溫結(jié)構(gòu)，大量的疏水基暴露于分子表面, 并互相結(jié)合成為較大的聚合體而凝固、沉淀。 蒸汽滅菌是通過不可逆的破壞酶和結(jié)構(gòu)蛋白，從而殺滅微生物使物品達到滅菌。 1.按照滅菌原理分類： 因為冷空氣導(dǎo)熱性差，阻礙蒸汽接觸待滅菌物品，并會減低蒸汽氣壓，使之不能達到 應(yīng)有的溫度。因此壓力蒸汽滅菌器的關(guān)鍵技術(shù)是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空氣。 根據(jù)滅菌器排除滅菌艙內(nèi)冷空氣的方式，壓力蒸汽滅菌器分為下排氣式滅菌器和預(yù)真 空式滅菌器。 我們以國內(nèi)外比較受用戶喜愛的日本* ALP 高壓滅菌器的型號(以zui常用的 54L 為舉例，還有 85L,105L 等多種型號可選，歡迎咨詢）為例說明，根據(jù)用戶滅菌 的類型進行相關(guān)選擇如下： 1）下排氣壓力蒸汽滅菌器：對于重力置換排氣壓力蒸汽滅菌器，蒸汽進入滅菌腔后 置換里面的空氣。蒸汽比空氣輕所以蒸汽進入滅菌腔后會上升到頂部，迫使冷空氣從 滅菌腔底部排出。zui后蒸汽充滿滅菌腔，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌效果。 下排氣壓力蒸汽滅菌器適用于耐高溫高濕物品的滅菌，shou選用于微生物培養(yǎng)物、液體、 藥品、實驗室廢物和無孔物品的處理，適合培養(yǎng)基和發(fā)酵設(shè)備的滅菌；培養(yǎng)基的滅菌， 含有糖分的培養(yǎng)基溫度一般控制在 115℃；15～20min，不含糖的培養(yǎng)基溫度需控制 在 121℃ 30min 左右。 重力置換排氣的蒸汽滅菌有一些局限性，不能用于油類和粉劑的滅菌，另外管腔 類器械如針和管類，對蒸汽的穿透帶來挑戰(zhàn)，因為針和管類器械阻礙了（滅菌劑）擴 散，也不適合于應(yīng)用重力置換排氣的蒸汽滅菌。 此類分為 ALP CL-32L （標準型），ALP CLG-32L (增強型）。 
我們通過原理知道，壓力蒸汽滅菌器的關(guān)鍵技術(shù)是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空 氣，確保滅菌腔內(nèi)都是過飽和蒸汽的狀態(tài)。 ALP CL-32L （標準型）通過在內(nèi)置程序設(shè)計中進行強制定時的空氣的排出功能， 確保純蒸汽的滅菌環(huán)境，不會因空氣的存在影響熱傳導(dǎo)效率，有效保障zui佳滅菌效果。 2. ALP CLG-32L(增強型），除了標準的溫度傳感器外，另配了壓力傳感器進行 雙重控制，CLG 系列滅菌器內(nèi)置程序上會對脈沖空氣凈化反復(fù)進行,除了溫度傳感器 達到設(shè)定值外，直至壓力傳感器高于對應(yīng)溫度而產(chǎn)生過飽和蒸汽壓,比如設(shè)置 121 滅 菌溫度，壓力傳感器達到對應(yīng)的 102.9Kpa 壓力后，系統(tǒng)才開始滅菌,保證滅菌效果。 2）預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器：預(yù)真空式滅菌器工作原理是利用機械抽真空的方法， 首先將滅菌器內(nèi)冷空氣用抽氣泵抽出 98%以上，使滅菌室內(nèi)形成負壓，蒸汽得以迅 速穿透到物品內(nèi)部進行滅菌。根據(jù)一次性或多次抽真空的不同，分為預(yù)真空和脈動真 空兩種，后者因多次抽真空，空氣排除更*，效果更可靠。預(yù)真空滅菌器空氣排除 *，熱力穿透迅速，可在較高溫度(132～135℃ /270-275F)進行滅菌，所需滅菌 時間短。 預(yù)真空滅菌器適用管腔物品、多孔物品和紡織品，衣物等耐高溫高濕物品的滅菌， 不能用于液體、油類和粉劑的滅菌。 ALP CLG-32LDVP 預(yù)真空高壓蒸汽滅菌器就是屬于三重脈沖式預(yù)真空壓力蒸 汽滅菌器，因為配置了強大的真空泵強行多次排空滅菌腔內(nèi)留存的空氣，使飽和蒸汽 良好的滲透入滅菌的物品中，從而確保充分有效的滅菌效果。 另外，通過真空泵及經(jīng) 0.22um 濾膜過濾后的熱空氣快速干燥樣品，干燥溫度范 圍：60-150℃，比如滅菌干燥后的衣物，可以快速使用，是很多實驗人員的shou選。 另外，對于醫(yī)院及醫(yī)療單位，可以選配 SUS304 不銹鋼套筒及 0.22um PTFE 濾膜，對滅菌過程中的排放的空氣進行過濾，可以符合 P3 實驗室要求的排放標準。 對于對于一些比如瘋牛病的阮病毒等，歐盟標準（特別是法國）壓力蒸汽滅菌應(yīng) 選用 134℃-138℃,18 分鐘滅菌程序標準；蛋白質(zhì)改性的溫度為 135-140℃; AAMI ST79《醫(yī)療機構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保障綜合指南》是所有擁有壓力蒸 汽滅菌器的醫(yī)療機構(gòu)的shou選資源，ALP CLG 系列產(chǎn)品也符合相關(guān)的規(guī)定要求。 所以我們根據(jù)不同的需要選擇不同的滅菌溫度，特別是對于具有畜牧，醫(yī)療及醫(yī) 用材料，過濾材料，制藥行業(yè)，需要選擇可以在 105-137℃(zui全面是 140℃）的范 圍內(nèi)滅菌的儀器。 日本 ALP *的 CL 及 CLG 各系列都能滿足 105-137℃（32L 型可以滿 足 140℃）滅菌的要求。 選擇了相關(guān)的兩類的壓力滅菌器，如何確保所選的儀器能夠達到我們所需要的滅 菌效果呢？這就需要進行相關(guān)的驗證工作，驗證的關(guān)鍵可以采用第三方驗證裝備，通 過溫壓儀的信號采集和數(shù)據(jù)對比技術(shù)，形成熱穿透測試報表，并且基于相關(guān)標準文件 包 括 : 國 內(nèi) 標 準 有 GB18278-2015 ， GB8599--2008 ， GB/T 30690-2014 ， WS310--2016；標準有 ISO17665-1-2-3，ISO13683，EN554/EN285, PDA TR48-2010 2.0，AAMI ST79.2017。 其中 AAMI ST79.2017 版本標準仍推薦壓力蒸汽滅菌質(zhì)量保障程序，包括使用 物理監(jiān)測，內(nèi)外化學(xué)指示物和生物指示物。AAMI ST79 所包括的滅菌過程監(jiān)測建議 包括：常規(guī)批次放行；常規(guī)滅菌器效力監(jiān)測；合格測試；及產(chǎn)品質(zhì)量保障測試。 對于壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù)，規(guī)范如是說： WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》 物理監(jiān)測法中規(guī)定：滅菌溫度波動范圍在+3℃內(nèi)，時間滿足zui低滅菌時間的要求。 也就是說，在選定 134℃的滅菌溫度時，溫度只可以向上波動 3℃，但是，不允 許向下波動。在實際工作中，溫度下線不低于 134℃，溫度上限不超過 134+3=137℃ 都應(yīng)該是合格的。 WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 2 部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》， 壓力蒸汽滅菌參數(shù)見下表： 設(shè)備類別 物品類別 滅菌設(shè)定溫度 zui短滅菌時間 壓力參考范圍 敷料 30min 下排氣式 121℃ 102.8kPa~122.9kPa 器械 20min 132℃ 184.4kPa~210.7kPa 預(yù)真空式 敷料、器械 4min 134℃ 201.7kPa~229.3kPa |
